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通用名：碘[ 125I]- 三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒

汉语拼音：Dian[ 125I] Sandianjiaxianyuan＇ansuan Fangshemianyifenxi Yaohe

英文名:Iodine[ 125I]- 3,3’, 5-Triiodothyronine Radioimmunoassay Kit

简称：碘[ 125I] 三碘甲腺原氨酸 （T3）放免药盒

[使用目的]

用于定量测定人血清（或血浆）中三碘甲腺原氨酸 （T3）的浓度。

[用途]

三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4），二者均为酪氨酸的碘化物，由甲状腺分泌。

其中 T4在外周脱碘后，约 2／5 转化为 T3（T3），3／5 转化为反 T3（r T3），这一过程

是在肝内完成的。肝细胞的微粒体和胞浆膜内存在碘化甲状腺素脱碘酶，其中 5ˊ－

脱碘酶催化 T4分解为高能的 T3, 5－脱碘酶催化 T4分解为无活性的 rT3。在肝细胞内，

甲状腺激素分布于细胞核、线粒体、微粒体和可溶性成分中，在这些部分中其含量水

平的高低变化依次为：可溶性成分﹥微粒体﹥线粒体﹥细胞核，且 T4﹥T3。肝脏是甲

状腺素代谢、灭活的主要场所，也是甲状腺素结合蛋白的合成部位，该结合蛋白可与

血清蛋白竞争性摄取甲状腺素，是肝脏摄取甲状腺素的主要因素。血清中，甲状腺素

绝大部分与蛋白质结合，仅极少部分呈游离型，游离型甲状腺素的多少与肝脏对甲状

腺素的摄取量成正比。肝硬化时，甲状腺素的代谢将必然受到影响。定量测定总 T3

含量，对评价甲状腺功能状态具有重要意义。

[试验原理]

本品采用了第二抗体＋聚乙二醇沉淀法放射免疫分析试验原理：含 T3的样品和 125I 标记

的 T3 与相应的抗体反应形成抗原抗体复合物。反应后加入二抗及 PEG，使免疫复合物

沉淀，离心，测沉淀物放射性强度。通过标准曲线得到样本中 T3的浓度。

[试剂主要组成成分]

1、T3标准品：

一套共 6 瓶，以不含 T3的人血清为基质，用时轻轻摇匀，2～8℃冷存。

T3标准品浓度

A

B

C

D

E

F

（单位）

0

0.5

1.0

2.0

4.0

8.0

ng/mL

0

0. 8

1.5

3.1

6.2

12.3

nmol/L

2、质控血清：两瓶，0.5 ml／瓶 2～8℃冷存。

3、

抗 T3血清： 一瓶，蓝色溶液，2～8℃冷存。

4、125I- T3标记物： 一瓶，< 88.23 kBq/瓶，红色溶液，2～8℃冷存。

5、

分离剂： 一瓶，绿色溶液，充分摇匀后使用，2～8℃冷存。

[仪器]

1、

γ－计数器

2、低温离心机

样本收集和保存：

110 微升人血清样本。

采静脉血 5ml 于塑料试管中，静置使其凝固后，1500 转／分离心，取其上清液，放置玻

璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存 6 个月。严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。

[使用前准备]

试验前，恢复样本至室温，小心摇匀血清样本。

[实验方法]

1、将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少 30 分钟以上才可进行操作；

2、取 60X12mm 聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复；

3、取每个浓度的标准品、质控血清和样本 50µl 加入相应编号的试管中；

4、每管均各加入 200µl 标记物工作液；

5、除去 T、NSB 管以外的各管均各加入 200µl 抗体工作液，充分混匀；

6、37℃温育 1.0 小时；

7、每管均各加入 500µl 分离剂后，充分混匀；

8、室温放置 10~15 分钟后，离心 3500 转／分，20 分钟后，吸去或倾倒掉上清液；

9、用 γ-计数器测定各管放射性计数（CPM）。 推荐检测时间: 1 分钟

10、从标准曲线上读取样本及质控血清的浓度。

操作流程(Assay Procedure)

（单位μL）

T

NSB

标准品(Standards)

质控品和人样品（QC&Samples）

A(B0)

B

C

D

E

F

L

H

1

2

3

…..

标准品

A

50

50

标准品

B－F

50

50

50

50

50

质控品和

人样品

50

50

50

50

50

….

125I-T3

抗 T3血清

混匀，37℃水浴温育 60 分钟(Vortex ａnd Incubate 60 minute at 37℃)

分离剂

500

摇匀，室温放置 10～15 分钟，3500RPM 离心 20 分钟（温度低于 25℃）

Vortex，Centrifuge for 20 minutes at3,500 RPM （Below25℃）

吸去上清液 Aspirate the Supernate of the tubes

沉淀物计数 1 分钟 Count for 1 minute

[实验过程中应注意]

1、γ-计数器本底计数应≤100CPM/分，效率应≥75％；

2、加入放射性标记物时，应做好防护、小心谨慎，以避免造成放射性污染；

3、如果某一个样本的测定值高于高浓度的标准品浓度，用零标准品以 1：2 或 1：4

的比例稀释样本后重新测试，测试结果乘以相应的稀释倍数。

[质量控制]

200

200每次实验操作应至少采用两个浓度的质控血清进行质量控制，以确保每次实验测定结果

的可靠性。

1、质控血清的平均值应在允许范围内；

2、曲线方程应采用佳拟合方式；

3、重复样本的测定结果相差在 15％以内。

如不能同时满足以上条件，则此次试验结果无效，全部试验需重新进行。

[测定结果的计算]

1、计算标准品（B~F）、质控品和样品与标准品 A 的比值（B/B0）;

2、剂量-反应曲线按“对数剂量-结合率对数”（Log(dose)-Log(B/ B0))数学模型或四参

数数学模型拟合，通过每个标准品的 B/B0和其浓度建立标准曲线；

3、从标准曲线上查出样本的浓度值，B/B0应在标准曲线之内的样本及其浓度

[实验的局限性]

1、本品仅供体外诊断使用，只能用于人血清或血浆样本的测定而不能用于其它体液样

本；

2、通过其它方法得到的 T3值与本品测定结果不具有直接的可比性。

[产品性能指标]

1、灵敏度：

取药盒中校准试剂 A 点（0 剂量）作 20 平行管，求其均值 X 及偏差 SD，从剂量—反

应曲线上查出与 X+2SD 相对应的剂量值，确定为本药盒的灵敏度（小检出值），为

0.1ng/ml。

2、精密度：

精密度是质量控制的基本参数，用批内变异系数和批间变异系数确定。要求批内变

异系数 < 10% ，批间变异系数 < 15% 。

批内变异系数:指不同浓度的三个样品 C1、C2、C3 同时分别进行多个复管一次测定中的

重复性，应小于 10%。

C1

C2

C3

批内变异系数

6.21%

5.04%

4.12%

批内变异系数均小于 10%。

批间变异系数:指不同浓度的三个样品 C1、C2、C3 在多次测定间的重复性，应小于 15%。

B/B0×100 = 标准品或样品(STD or Samples)(CPM)—NSB(CPM)

A 标准(STD)(CPM)—NSB(CPM)

×100C1

C2

C3

批间变异系数

8.98%

6.14%

5.02%

批间变异系数均小于 15%。

3、测定范围：

采用零标准品添加高浓度的 T3,确定本试剂盒的测定范围为 0～8 ng/ml

1、

正常参考值

0.6-2.1ng/mL(1.1-3.5nmol/L)

建议各实验室应建立本实验室的正常值，以上数据仅供参考。

[规格] 50 人份／盒、100 人份／盒

[储藏]冷冻组份-20℃,冷藏组份 2～8℃。

[有效期] 1 个月

信帆生物供应T3放免检测试剂盒，提供T3放免代测服务